Nu de hele wereld op zoek is naar een vaccin tegen het coronavirus, is dit voor mij hét moment een blog te schrijven over het snel ontwikkelen van vaccins en de rol die single-use technologie hierbij speelt. Met name vraag ik aandacht voor het belang van de juiste keuze voor single-use procesmaterialen aan het begin van het ontwikkelproces; al in de eerste onderzoeksfase.
Ontwikkeltijd vaccin verkorten
Het duurt normaliter 5 tot 10 jaar voordat een vaccin tegen een nieuwe infectieziekte beschikbaar is. Voordat een vaccin klaar is, doorloopt het proces diverse onderzoeks-, test- en processtappen. Om de COVID-19 pandemie in te dammen, wordt er wereldwijd alles aan gedaan deze ontwikkeltijd te verkorten. Single-use technologie draagt hieraan bij. Disposable componenten en assemblies worden ingezet in het gehele biofarmaceutische proces; van het laboratorium tot het moment dat er een goed werkend vaccin is dat op grote schaal geproduceerd kan worden.
Verkeerde keuze, grote gevolgen
Het is algemeen bekend dat keuzes voor single-use technologie die vroeg in het proces worden gemaakt later, als men gaat opschalen, grote gevolgen kunnen hebben. Als er bij de start niet goed over de single-use technologie is nagedacht, kan het vervelende (economische) consequenties hebben en de snelheid van het ontwikkelproces nadelig beïnvloeden.
Houd er dus rekening mee dat je al bij de eerste R&D-stap goed uitzoekt welke single-use technologie je het beste kunt inzetten. Bespreek dit ook uitgebreid met specialisten op het gebied van single-use technologie. Dit is van groot belang voor het verdere verloop van de totstandkoming van een vaccin. Ik leg uit waarom.
Verschillende vaccins, verschillende productie-eisen
Er bestaan grofweg vijf verschillende soorten vaccins:
- live-attenuated vaccins
- Inactivated vaccins
- onderdelen van virussen (subunits, polysacharide, conjugate, recombinant)
- toxiod vaccins tegen stoffen van bacteriën
In de (nabije) toekomst zullen hier ook platform-based viral vectors-vaccins en DNA-vaccins bijkomen.
Ieder vaccin heeft natuurlijk zijn eigen productie-eisen en -methoden (egg-based methode, cell-culture methode, recombinant DNA-methoden) en daardoor verschillen ook de specificaties voor de single-use processystemen en -onderdelen.
Advies is maatwerk
Om iets zinnigs te kunnen zeggen over welke single-use technologie geschikt is voor welk type vaccin, moet ik echt naar individuele productieprocessen kijken. Advies is dus altijd maatwerk.
Ik kan je wel meer vertellen over de voordelen die de biofarmaceutische industrie ervaart nu er met single-use procesonderdelen en –systemen wordt gewerkt. Het biedt een grotere flexibiliteit, waardoor ze snel kunnen schakelen en opschalen. Men kan productielijnen makkelijker gereed maken voor het produceren van een COVID-vaccin met bijbehorende eisen. Ook beperk je de kans op besmetting en beïnvloeding van het medium door contaminatie. Single-use systemen worden immers na een batch vervangen en niet hergebruikt. Uitgebreide en kostbare reinigingsprocedures zijn overbodig. Dat scheelt ook weer tijd. Het heeft er zeker toe bijgedragen dat er nu al meer dan 100 verschillende vaccins tegen COVID-19 in ontwikkeling zijn. De meeste bedrijven bevinden zich overigens nog in de klinische onderzoeksfase (testen op mensen).
Ieder vaccin heeft zijn eigen productie-eisen en -methoden en daardoor verschillen ook de specificaties voor de single-use processystemen en -onderdelen.
Probleemloos opschalen
Om van de onderzoeksfase op laboratoriumschaal tot aan het opschalen van de productie alle stappen probleemloos te laten verlopen en vertraging te voorkomen, is het dus van belang dat je al aan het begin goed nadenkt over de single-use producten die je gaat gebruiken. De opschaalstappen moeten hier tenslotte naadloos op aansluiten. Want stel je eens voor dat bij upscaling blijkt dat de materialen die je hebt gebruikt in het laboratorium niet voor grote inhoudsmaten beschikbaar zijn! Als je dan op andere single-use materialen moet overstappen, moet je opnieuw valideren en gaat er veel kostbare tijd verloren. In het ergste geval moet je zelfs een andere leverancier zoeken en zullen er weer audits moeten plaatvinden. Weten medewerkers van biofarmaceutische R&D-afdelingen dit en houden ze hier rekening mee? Het is de moeite waard dit intern te bespreken.
Stappen doornemen
Als je in de beginfase van de ontwikkeling van een vaccin al contact opneemt met een specialist op het gebied van single-use technologie, kun je alle stappen doornemen. Zo hou je bij aanvang al rekening met de vervolgstappen en de eisen later in het proces. Een mooi voorbeeld van een single-use product dat in verschillende procesfases kan worden ingezet is de AseptiQuik® genderless steriele connector. Deze biedt een snelle en steriele verbinding door een eenvoudig te gebruiken driestapsontwerp en is verkrijgbaar met een breed scala aan opties in maten van 1/8- tot 1-inch.
Dus welke methode jouw bedrijf ook toepast om een vaccin te produceren; single-use technologie maakt het ontwikkelproces flexibeler en veiliger en je kunt uiteindelijk sneller een single-use productiefaciliteit opzetten. Als je er maar voor zorgt dat alle fases naadloos op elkaar kunnen aansluiten door al bij de start rekening te houden met het verdere verloop van het proces. Hier help ik graag bij.
