Afvullen en opslag, inclusief steriele filtratie
Fill- en finish-verwerking komt na de DSP-stappen. In deze fase heeft het eindproduct de grootste waarde. Ook zijn dit dus de meest kritieke stappen. Elk product dat afwijkingen heeft is of verkeerd is verpakt, kan leiden tot veiligheidsproblemen, productiefouten en verlies van kostbaar product. Bovendien kan een productiefout resulteren in ernstige gevolgen voor de mens als het medicijn in het lichaam komt. Daarom is het belangrijk om de steriliteit en kwaliteit van het (bio)farmaceutische product te behouden en te bewaken.
Dit zijn de single-use systemen voor het afvullen en opslag van medicijnen:
Assemblies
- Zowel standaard afvulassemblies als op maat gemaakte afvulassemblies. Deze assemblies kunnen in de afvulmachine worden geplaatst of worden gebruikt als een complete single use-afvullijn
- Standaard of op maat gemaakte transfer-assemblies (barbed of molded) voor het overbrengen van het product naar de vulmachine
- Standaard of aangepaste single use slangensets, inclusief vulnaalden. Kunnen in de vulmachine worden geplaatst om het biofarmaceutische eindproduct in flesjes, flessen of zakken af te vullen
- Standaard of op maat gemaakte single-use bag-assemblies om bulkproducten in flacons/vials te vullen
Slangen
- Platinum cured siliconen slangen met hoge pompkwaliteit en lange levensduur
- TPE-slangenlternatief voor de steriele connector om een steriel gesloten systeem te creëren voor het transport van (bio) farmaceutische producten naar de afvullijnen
Zakken
- Gamma-gesteriliseerde 2D- en 3D-zakken als een startpunt voor de vullijn of voor opslag van het biofarmaceutische product
- 2D Aramus cryozakken kunnen ook aan het einde van de vul- en afwerkingstoepassing worden geplaatst. Deze cryozakken met gevuld bio-farmaceutisch product kunnen worden bewaard bij -85 ° C en naar klanten worden getransporteerd
Filters
- Steriel filters om een steriele filtratie van biofarmaceutische oplossing uit te voeren voordat deze naar de afvulmachine gaat.
Pompen
- Een pompsysteem kan zeer nuttig zijn om het (bio)farmaceutische eindproduct in flesjes, zakken of flessen af te vullen. Controle en regulatie van alle parameters is mogelijk.
Kunststof fittingen en connectoren
- Alternatief voor lassen met TPE-slangen – steriele connectoren, tot 1,5“. Ideaal om een bioreactor op de afvulmachine aan te sluiten, terwijl het systeem gesloten en steriel blijft. Deze connectoren handhaven de steriliteit van de vloeistoffen. De steriele verbinding kan ook buiten een cleanroom worden gemaakt.
Single-use afsluiters
- Afsluiters kunnen worden gebruikt om een aantal vloeistofpaden af te sluiten.
Single-use instrumentatie
- Single use-druksensoren, temperatuursensoren, flowsensoren etc kunnenn voor het afvullen voor een steriele filter worden geplaatst. Druk/flow en temperatuur kunnen worden gecontroleerd en gereguleerd om de capaciteit van het steriele filter te regelen.
Flessen
- Flessen kunnen aan het einde van een vullijn worden geplaatst. Afhankelijk van het vereiste volume, kun je flessen vullen en ze ook gebruiken voor opslag van het biofarmaceutische product. Flessen kunnen ook worden geproduceerd in een volledig gesloten en steriel systeem
Monsternamesystemen
- Sampling bottles manifold verkrijgbaar van 60 ml flessen om een steriel monster van het product te nemen om de kwaliteit te controleren.
- Bemonsteringssysteem met zakken van 50 ml om voor kwaliteitscontrole steriele monsters van het product te nemen.