Virusdeactivatie & filtratie
Een biofarmaceutisch productieproces voor mammalian (zoogdier) cellen moet twee gerelateerde methoden bevatten om verontreinigende virussen te verwijderen. Eén daarvan is een filtratiemethode. Het niet naleven van de voorschriften op dit gebied zou resulteren in een aanzienlijk risico van virale infectie voor patiënten.
Virale verwijdering en virale inactivatie
De twee meest gebruikte methoden zijn virale verwijdering en virale inactivatie. Virale verwijdering is een methode waarbij alle virussen eenvoudig volledig uit de batch worden verwijderd. Virale inactivatie is een virale inactivering waarbij de virussen in het eindproduct kunnen achterblijven, maar in een niet-infectieuze vorm.
Virussen kunnen worden verwijderd door de processtroom gedurende een bepaalde periode (zoals een uur) in een container op te slaan onder omstandigheden waarbij virussen worden gedeactiveerd zonder het product te beschadigen. Deze omstandigheden omvatten extreme pH-waarden of de aanwezigheid van een reinigingsmiddel. Aan het einde van het proces zal ook een virusfiltratiestap worden toegepast om resterende virussen eruit te filteren. Dit wordt meestal bereikt door het gebruik van composietmembranen die de vereiste combinatie van virusretentie en mechanische stabiliteit bieden.
Virusretentiefilters zijn ultrafilters of microfilters met zeer kleine poriën. Virusfiltratiemembranen worden vervaardigd van hydrofiele PES, hydrofiele PVDF en geregenereerde cellulose. Afhankelijk van de grootteverdeling van virussen die worden verwijderd, kunnen virusfilters worden gecategoriseerd in retrovirusfilters en parvovirusfilters.
Single-use systemen voor de virusdeactivatie- en filtratie-fase zijn:
Assemblies
- Slangenassemblies
- Carboy-assemblies
- Single-use bottle-assemblies
Single use slangen
- Biofarmaceutische TPE-slangen om een steriel gesloten systeem te creëren voor het transporteren van de formuleringsplaats.
- Siliconen slangen
- Slangen met pompkwaliteit voor peristaltische pompen, ontworpen om een langere levensduur van de pomp te hebben
Single use zakken
- 2D en 3D Bio-verwerkingszakken voor eenmalig gebruik. Beschikbaar tot 3000L. Ontworpen voor de voorbereiding, opslag en het transport van buffers en biofarmaceutische oplossingen
- 2D rockerbags voor celcultuurtoepassingen
- Aramus cryozakken. Beschikbaar tot 200L om biofarmaceutische producten bij -85 ° C op te slaan
Pompen
- Pompsysteem met single use- en multi use-pompkoppen voor het transport van de vloeistoffen of voor recirculatie.
Kunststof fittingen en connectoren
- Steriele connectoren. Alternatief voor lassen en afdichten. Kunnen worden gebruikt om een steriele verbinding tussen slangen te maken.