Wendy Korver namens HIitma UltraPure aanwezig tijdens GMP themadag Kwaliteit en Kwalificatie van Leveranciers
Binnen de farmaceutische industrie dienen leveranciers en producenten van grondstoffen en (hulp)materialen te worden gekwalificeerd. Vrijdag 6 november a.s. organiseert DARQA een themadag waarbij de verschillende aspecten van dit proces vanuit uiteenlopende gezichtspunten worden besproken. Onze collega Wendy Korver houdt tijdens dit seminar een presentatie over onze blik op dit onderwerp als leverancier van single-use producten en systemen voor (bio)farmaceutische applicaties.
Kwaliteit en kwalificatie van leveranciers
Voor producenten van actieve grondstoffen (API’s) geldt deel twee van de GMP. Sinds maart 2015 is ook richtsnoer 2015/C 95/02 voor gebruik van excipiënten (hulpstoffen) in geneesmiddelen van kracht. Fabrikanten en distributeurs van hulpmaterialen als filters, kolommen, disposables / single-use componenten en dergelijken, die worden gebruikt bij de bereiding van geneesmiddelen, hebben al een kwaliteitssysteem gebaseerd op ISO. Nu hebben zij echter ook te maken met GMP Annex 15. Dit proces van selectie, inspectie, kwalificatie, goedkeuring en herkwalificatie van leveranciers en producenten, inclusief naleving van de regelgeving, is dus een wezenlijk onderdeel geworden bij de bereiding van geneesmiddelen.
Gastspreker
Als leverancier van single-use componenten en systemen en in relatie tot onze assemblage-activiteiten hebben wij binnen HITMA UltraPure ook te maken met GMP Annex 15. Onze collega Wendy Korver houdt zich hier als Operations Manager dagelijks mee bezig. Vanuit dat oogpunt is zij door DARQA uitgenodigd als gastspreker op 6 november a.s.
Onderwerpen die tijdens de Darqua-themadag aan de orde komen zijn:
- Regelgeving API, hulpstoffen en hulpmaterialen (door Jos van der Lubbe van Pharming)
- Aanpak AbbVie (door Daniël van Tongeren van AbbVie)
- Aanpak Apotex (door Vivian Jack van Apotex)
- Toepassing van regelgeving en risicoanalyse excipiënten (door Hans Hermans van Xendo)
- GMP versus ISO (door Jan Waas van Sanquin)
- Annex 15 voor leveranciers Wendy Korver (Hitma UltraPure)
Over DARQA (Dutch Association of Research Quality Assurance)
DARQA is een organisatie van kwaliteitsmedewerkers werkzaam in de Life Sciences sector in Nederland. De missie van DARQA is het bevorderen van kwaliteitszorg in de Life Science sector in Nederland door een relevante gesprekpartner te zijn voor bedrijfsleven, overheid en zusteroganisaties op het gebied van kwaliteitszorg en regelgeving.
Meer weten over GMP Annex 15?
Heeft u vragen over de presentatie die Wendy Korver 6 november tijdens de DARQA-bijeenkomst gaat houden over GMP Annex 15 of wilt u met haar van gedachten wisselen over kwaliteitszorg? Neem dan gerust contact met haar op via wkorver@hitma.nl of bel +31(0)297 - 514 748)