ADCF is de afkorting voor Animal Derived Component Free. Dit is van belang om te garanderen dat er geen dierlijke eiwitten in de materialen zitten, welke ziekten bij mensen kunnen veroorzaken. Een ADCF-statement kan niet voor ieder product worden afgegeven. In dat geval moet u erop letten dat er een statement wordt afgegeven waarin staat dat het materiaal dusdanig bewerkt is, dat alle dierlijke eiwitten vernietigd zijn.
Adhesie staat voor de aantrekkingskracht tussen verschillende soorten moleculen. Adhesie tussen uw farmaceutisch product en tubing kan tot grote productieverliezen lijden. Het kiezen van de juiste tubing is dus van groot belang.
Absorptie is het opnemen van vloeistof door een vast medium. Je kunt dit vergelijken met het absorberen van water in een spons. Adsorptie is het proces waarbij atomen of moleculen fysisch aan een oppervlak gebonden worden. Dit zou je kunnen vergelijken met een potlood op papier.
Het American Society of Mechanical Engineers certificaat is een toonaangevend onafhankelijk kwaliteitsprogramma. Het certificaat geeft aan dat een bedrijf toegewijd is aan de openbare veiligheid en kwaliteit van het proces en voldoet aan de ASME-normen.
Autoclaveren is een sterilisatiemethode. Een drukvat apparaat wordt onder hoge druk verhit, waarna door middel van stoom wordt gesteriliseerd. De tijd die nodig is om materialen te steraliseren kan verschillen, afhankelijk van verschillende factoren. Wanneer u autoclaveert is het belangrijk hier rekening mee te houden door het kiezen van de juiste single-use materialen.
Basen zijn de chemische tegenhangers van zuren. De pH ligt boven de 7 en worden ook wel loog of alkaliden genoemd. Een veel voorkomende base in de industrie is natronloog.
De celconstante is een getal dat de verhouding tussen de afstand tussen, en het oppervlak van, twee elektroden weergeeft. Wanneer de meetomgeving niet verandert blijft dit constant, en dit wordt de celconstante genoemd.
Bij een celcultuur laat men cellen groeien onder gecontroleerde omstandigheden. Het is belangrijk dat de cultuur geisoleerd blijft en niet besmet kan worden met andere (micro-)organismen. Doorgaans worden deze cellen verkregen van meercellige eukaryton, voornamelijk dieren. Echter, celculturen kunnen ook worden gemaakt van plantencellen en micro-organismen.
CIP staat voor Cleaning in Place. Dit is een procestechniek waarbij een onderdeel/object automatisch gereinigd wordt zonder het onderderdeel/object te hoeven demonteren.
Besmetting doordat twee productiebatches of samples in aanraking komen met eenzelfde meetinstrument of productiemedium.
Cytotoxisch staat voor celdodend. De toxische werking op de cellen kan veroorzaakt worden door chemische verbindingen, verdovende, vervuilende of radioactieve stoffen.
Debiet wordt ook wel flow genoemd, en is de hoeveelheid van een materiaal die per tijdseenheid wordt verplaatst. Het debiet kan uitgedrukt worden als een volumedebiet (liter per seconde), of als een massadebiet (kilogram per seconde)
DEHP staat voor Bis(2-ethylhexyl)ftalaat. Dit is een veelgebruikte weekmaker in PVC. Echter is deze stof toxisch, en daarom niet gewenst in het farmaceutisch productieproces.
Een diptube is een slang die wordt ondergedompeld in de vloeistof. Bepaalde tubings hebben een binnen- en buitenlaag. Indien zo'n tubing als diptube wordt gebruikt is het van belang om na te gaan of dat de buitenste laag van de tubing ook bestand is tegen de aanwezige oplosmiddelen.
Een durometer is een apparaat waarmee de hardheid van polymeren wordt aangeduid. De hardheid heeft een grote invloed op de flexibiliteit van een tube (slang). Denk hierbij aan polyeren, elastomeren en andere rubbers.
E-straal staat voor elektronen straal. Dit is een alternatief voor gamma bestraling.
ETO staat voor Ethyleenoxide. Ethyleenoxide is een gas met een kleine ringvormige structuur bestaande uit 2 koolstofatomen en 1 zuurstofatoom. EtO is een zeer efficient middel om te sterilizeren wanneer gamma bestraling of autoclaveren niet mogelijk is. Sommige materialen kunnen niet tegen de autoclaaf (niet bestand tegen hoge temperatuur) of tegen gamma-straling (niet bestand tegen radioactieve straling).
Europese Farmacopee 3.1.9 is een officieel, van staatswege uitgegeven handboek met voorschriften en vereisten voor de bereiding van geneesmiddelen voor menselijk en dierlijk gebruik.
Stoffen die onder ''stresscondities'' vrijkomen uit single-use materialen en in het eindproduct terecht kunnen komen. Deze kunnen ontstaan door een te hoge of lage pH en/of temperatuur, of bij het gebruik van een incompatibel oplosmiddel.
De FDA staat voor Food and Drug Administration en is een Amerikaans agentschap dat de kwaliteit van voedsel en medicijnen waarborgt door middel van controles en richtlijnen. http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles
Een medium is gedemineraliseerd als deze ontdaan is van alle zouten of mineralen.
Extruderen is een vormgevingstechniek waarbij een vervormbaar materiaal zoals vloeibaar polymeer door een matrijs wordt geperst.
GMP staat voor ''Good Manufacturing Practice'' en biedt de klant een kwaliteitsborging voor humane en veterinair farmaceutische industrieën. Dit houdt in dat producenten zich houden aan uitgebreide regelgeving/voorschriften.
Hemolytisch is een aandoening waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan het beenmerg ze aanmaakt. Er zijn vele mogelijke oorzaken, die algemeen geclassificeerd worden in twee groepen: erfelijke en zelf opgelopen hemolytische anemieën.
Hydrofoob is de aanduidig voor waterafstotende materialen. Deze hydrofobe materialen worden gebruikt bij onder andere slangen en filters om bacteriegroei en adhesie van waterdeeltjes te voorkomen.
ISO is een internationaal organisatie die kwaliteits-standaards ontwikkeld die door andere organisaties internationaal aanvaard zijn. De organisatie is een samenwerkingsverband van nationale standaardisatieorganisaties in 163 landen.
kGy is de eenheid voor een toegediende stralingsdosis.
Laminaire luchtstroming betekent dat de lucht zich gelaagd verplaatst, en niet turbulent. Dit is grofweg te vergelijken met het verschil in stroming tussen een sloot en een grote rivier. De laminaire stroming zorgt voor een beheersbare luchtstroom waardoor de kans op contaminatie door microbiologische organismen of stofdeeltjes drastisch afneemt.
Leachables zijn potentieel schadelijke stoffen die onbedoeld in een medicijn terechtkomen. Dit kan het gevolg zijn van het productieproces, de verpakking, of een chemische reactie van het medicijn gedurende de opslagtijd.
Een peristaltische pomp of slangenpomp is een pomp voor het verplaatsen van vloeistoffen. De vloeistof blijft in de tubing/slang en wordt hierin voortgestuwd. De pomp en de vloeistof maken dus geen fysiek contact waardoor de pomp schoon blijft. Het is wel zaak geschikte tubing te kiezen voor in uw slangenpomp, aangezien er constant wrijving en druk wordt uitgeoefend door de peristaltische pomp.
De permeabiliteit van een materiaal is de mate waarin een vaste stof doordringbaar is voor gas of vloeistof.
Polyethyleentereftalaatglycol. Thermoplastische polyester dat vergelijkbaar is met PET. Het is doorzichtiger en heeft een lager smeltpunt.
PFA en PVDF zijn polyfluor materialen. Polyfluor materialen hebben zeer goede eigenschappen als het gaat om chemische resistentie. Wanneer u producten wilt gamma bestralen moet u goed opletten of uw polyfluor materiaal hier tegen bestand is, omdat de meeste polyfluor materialen een slechte tolerantie hebben voor gamma bestraling.
Thermoplastisch polymeer. Het is een stevig, hard en helder transparant materiaal dat bestand is tegen hoge temperaturen.
Een polyester inlay zorgt ervoor dat een tubing beter bestand is tegen hoge druk, doordat de mazen van polyester de druk verdelen.
Dit is een organische verbinding waarbij de moleculen bestaan uit een opeenvolging van identieke, of soortgelijke, delen die chemisch aan elkaar zijn gekoppeld.
Een thermoplastisch polymeer met een zeer groot temperatuurbereik, een goede chemische bestendigheid en hoge mechanische stijfheid. Polysulfon is ook doorzichtig.
PSI (pound-force per square inch) is de amerikaanse eenheid om een druk te duiden. 1 PSI komt overeen met 0,068947 bar.
Dit is een omrekenfactor om de elektronische signalen afkomstig van de rotor te vertalen naar ml/min.
Een stof die door bacteriën wordt geproduceerd en tamelijk stabiel is. Het veroorzaakt bij zoogdieren koorts.
Voor industriën als de farmacie, chemie en voeding is een steriele productie cruciaal. Sterilizing-In-Place, oftewel sterilisatie ter plaatse, wordt bijvoorbeeld vaak uitgevoerd met verzadigde stoom met een druk van 1 bar, waarna het systeem wordt afgekoeld met droge steriele lucht.
Een spinnerflask is een fles waarin een cellcultuur of medium geroerd kan worden. Het is belangrijk deze flessen op de juiste manier af te sluiten zodat er geen contaminatie optreedt. Single-use technologie speelt hier een belangrijke rol in.
De TC koppeling, ook wel sanitary fitting genoemd, is een standaard aansluiting in de farmaceutische en chemische industrie. Twee ronde fittingen worden tegenover elkaar vastgezet met een plastic ring ertussen. De fittingen worden vervolgens vastgezet met een klem. Dit zorgt voor een lekvrije aansluiting.
TFF staat voor tangential flow filtration. Het verschilt van standaard filtratie doordat het filtraat haaks op de stroomriching over een membraan migreert. Het residu wordt zo niet tegengehouden bij het membraan, waardoor er geen verstoppingen ontstaan. Er wordt namelijk geen tot weinig filtercake gevormd. TFF wordt ook wel cross-flow filtration genoemd.
Dit is een polymeer dat vervormbaar wordt naarmate de temperatuur toeneemt. Zodra het polymeer weer afkoelt, neemt de vervormbaarheid af en heeft het product exact dezelfde eigenschappen als voor het verwarmen.
TOC concentratie staat voor Total Organic Carbon concentratie en is een waarde voor het meten van aanwezigheid van organische koolstof.
TPE staat voor thermoplastisch elastomeer. Dit is een verzamelnaam voor kunststoffen die flexibel zijn en bij verhitting thermoplastisch zijn. Thermoplastisch houdt in dat een materiaal zacht wordt bij verhitting. Deze eigenschap zorgt ervoor dat TPE tubings goed zijn te welden en sealen.
ULDPE staat voor ultra low density polyethylene. Deze vorm van polyethylene is zeer flexibel en is zeer goed bestand tegen lage temperaturen en scheuren. Dit maakt het goed toepasbaar voor opslag van vloeistoffen.
Deze termen worden gebruikt bij het aanduiden van fases in een productieproces. Upstream processing omvat celkweek, groeikinetiek, buffer bereiding en productontwikkeling. Downstream processing omvat alle zuiveringsstappen die nodig zijn om het eindproduct zo puur mogelijk te krijgen.
USDA is een afkorting voor 'United States Department of Agriculture'. Dit is het ministerie van landbouw van de Verenigde Staten.
De USP staat voor United States Pharmacopeia en is in het leven geroepen om kwaliteit van geneesmiddelen te waarborgen door middel van het stellen van standaarden. De wetenschappelijke non-profitorganisatie heeft als missie het beschermen en verbeteren van de internationale gezondheid. http://www.usp.org/about/public-policy/usp-fda-roles
Hiermee wordt een scheidingstechniek bedoeld waarbij mengsels of oplossingen van verschillende stoffen gescheiden kunnen worden op basis van grootte of chemische eigenschappen.
Vloeistofchromatografie is een ‘’cluster’’ benaming voor een grote verzameling methoden. Als je er meer over wilt weten en schrijven, kijk eens op deze wiki: https://nl.wikipedia.org/wiki/Vloeistofchromatografie