Het kwalificeren van grondstoffen en (hulp)materialen is een speerpunt binnen de farmaceutische industrie. Als leverancier aan deze sector hebben wij daar bij Hitma ook dagelijks mee te maken. Op 6 november jongstleden organiseerde DARQA, een organisatie van kwaliteitsmedewerkers werkzaam in de Life Sciences sector, een themadag waarbij de verschillende aspecten van dit proces vanuit uiteenlopende gezichtspunten werden belicht. Ik was uitgenodigd om tijdens dit seminar een presentatie te houden over de uitdagingen waar wij als distributeur van single-use componenten en -systemen mee te maken hebben aangaande supplier qualification met betrekking tot levering en asssemblage van single-use componenten en -systemen voor (bio)farmaceutische applicaties.
Supplier qualification
Er waren ongeveer 50 personen afgekomen op de tot in de puntjes verzorgde themadag van DARQA. De presentaties waren stuk voor stuk interessant en gevarieerd met onderwerpen van de historie van en veranderingen in wet- en regelgeving omtrent ‘supplier qualification’ tot de consequenties daarvan voor met name API en hulpstoffen (excipients). De aanwezigen kregen een kijkje in de keuken van verschillende farmaceuten met betrekking tot hun werkwijze aangaande supplier qualification.
Good Manufacturing Practices
Mijn presentatie ging over wat ‘supplier qualification’ betekent voor ons als distributeur van producten die niet onder GMP (Good Manufacturing Practices) geproduceerd worden, maar wel in een GMP-omgeving worden gebruikt (GMP is het kwaliteitsborgingssysteem voor de humane en veterinaire farmaceutische industrie, de cosmetische industrie en de voedingsmiddelenindustrie). Dat brengt namelijk diverse uitdagingen met zich mee.
Kwaliteitsdocumenten en audits
Wij zien als leverancier van single-use componenten een enorme toename in het aantal verzoeken om kwaliteitsdocumenten in te vullen (questionnaires, QA agreements, supply chain forms, regulatory information et cetera). Ook willen onze klanten steeds vaker onsite audits uitvoeren. Bij Hitma zelf in Uithoorn, maar ook in de fabrieken van onze leveranciers. Deze ontwikkeling is gedeeltelijk het gevolg van de nieuwe Annex 15 van de GMP. Hierin wordt beschreven dat ook voor de utilities een risicoanalyse moet worden uitgevoerd. Zo wordt duidelijk in kaart gebracht welke producten kritisch zijn (onze single-use producten zijn dat vaak). En voor kritische producten is het nodig de toeleveranciers te kwalificeren.
Vragenlijsten en QA agreements
Waar we dagelijks tegenaan lopen, is het feit dat er (nog) geen standaardisatie is. Elk document is anders. Het kost dus zowel voor ons als onze toeleveranciers veel tijd om documenten te reviewen en in te vullen. Single-use producten worden in verschillende categorieën ingedeeld, met elk hun eigen type vragenlijsten, inhoud van QA agreements enzovoort. Ik geef een voorbeeld: Soms wordt een component gezien als grondstof, dan weer als verpakkingsmateriaal en in sommige gevallen als ‘product contact material’ (wat single use componenten volgens mij ook eigenlijk zijn). Hierdoor worden er wel eens eisen aan onze producten gesteld, die eigenlijk niet of beperkt van toepassing zijn op single-use technologie.
Eerste aanspreekpunt
Een andere uitdaging is de communicatie. In mijn presentatie heb ik benadrukt hoe belangrijk het voor farmaceutische bedrijven is om hun distributeur te betrekken bij kwaliteitsdocumenten en het afsluiten van agreements. De distributeur is immers de eerstvolgende schakel in de supply chain en dus het eerste aanspreekpunt. Ook kunnen wij de klant vaak direct verder helpen, ook bij technische vragen. Als er bij de distributeur van single-use componenten al zoveel kennis aanwezig is, dan is het toch een logische stap deze partij ook deel te laten uitmaken van de quality agreement! Je voorkomt dan onduidelijkheid bij bijvoorbeeld change notifications of klachten. En wij nemen je veel werk uit handen.
Doorloopsnelheid
Vaak neemt het veel tijd in beslag als je rechtstreeks contact opneemt met de fabrikant in plaats van met de distributeur. Begrijpelijk, een fabrikant werkt tenslotte niet voor niets samen met distributeurs zoals Hitma. In het belang van de doorloopsnelheid is het ook belangrijk dat wij als distributeur op de hoogte zijn van afgesloten quality agreements en de afspraken die hierin staan. Dit is niet altijd het geval, maar met name bij overeengekomen tijdslijnen en contactinformatie over klachten, recalls, change notifications en deviations is dit wel erg belangrijk om aan elkaars verwachtingen te kunnen voldoen.
Meerwaarde distributeur
Tenslotte bespraken we tijdens de DARQA-themadag hoe een distributeur van meerwaarde zou kunnen zijn in relatie tot kwaliteitszaken. Neem de kwaliteit van een product. Wij kunnen samen met onze klanten bekijken in hoeverre de supplier qualification die wij zelf uitvoeren naar onze suppliers afdoende is. De klant zou dan zelf niet ook nog eens door datzelfde proces hoeven. Denk daarbij aan de mogelijkheid tot samenwerking bij audits en het afsluiten van quality agreements tussen Hitma en onze leveranciers. Daarnaast kunnen wij het voortgangsproces voor klanten bewaken bij o.a. klachten en procesveranderingen. Dat hoeft je dan niet zelf te doen. Wij weten ook precies wie we bij de fabrikant voor welke vraag moeten benaderen.
Super interessante en leerzame themadag over supplier qualification. @DARQAnl bedankt om te mogen spreken! Veel positieve reacties!
— Wendy Korver (@WendyKorver) November 6, 2015
Continuïteit
Kwaliteit is belangrijk bij supplier qualification, maar ook continuïteit. Helemaal omdat wij te maken hebben met single-use producten die na gebruik worden vervangen, is continuïteit van levering belangrijk. Onze leveranciers zorgen hiervoor door bijvoorbeeld gebruik te maken van back-up plants. Klanten kunnen uiteraard zelf een veiligheidsvoorraad aanleggen, maar dat kunnen wij ook voor ze doen.
Dat GMP Annex 15 binnen de life sciences sector leeft, bleek wel uit de vele vragen tijdens de DARQA-bijeenkomst. Het was interessant en leerzaam de reacties van ‘de andere kant’ te horen. De aanwezige farmaceuten waren positief over de mogelijkheden die Hitma kan bieden op kwaliteitsgebied. Iets wat niet altijd vanzelfsprekend is bij toeleveranciers binnen de farmaceutische industrie, zo bleek.
