De websites, vakbladen, social media-kanalen, beurzen en congressen die worden ingezet om je bij te praten over single-use technologie schieten als paddenstoelen uit de grond. Begrijpelijk, want binnen de farmaceutische en biotech-industrie worden componenten en systemen voor eenmalig gebruik steeds meer omarmd. En daarmee neemt ook de berichtgeving en kennisdeling over single-use oplossingen toe. Een goede zaak, maar toch blijft er nog veel te wensen over.
Overstappen op single-use
Nu single-use steeds meer is geaccepteerd, rijst bij veel farmaceutische bedrijven de vraag: ‘Hoe gaan we de overstap van RVS- of hybride productiesystemen naar single-use realiseren?’ Men wil weten wat er precies komt kijken bij zo’n procesverandering. Want de farmaceuten kunnen dan wel overtuigd zijn van de voordelen van single-use technologie, maar zijn de keurende instanties en de overheid dat ook? De introductie van single-use systemen wordt afgeremd door het ontbreken van richtlijnen en duidelijkheid.
De introductie van single-use systemen wordt afgeremd door het ontbreken van richtlijnen en duidelijkheid.
Regelgeving
Naar mijn mening moeten er nu stappen worden ondernomen m.b.t. regelgeving voor het gebruik van single-use componenten en systemen binnen de (bio)farmacie. Het moet voor iedereen inzichtelijk zijn welke risico’s een bedrijf loopt als het kiest voor single-use. En wat kun je verwachten van de producenten en de leveranciers? Bij wie ligt de verantwoordelijkheid als zaken niet naar behoren verlopen? Hier moeten we in de branche met elkaar afspraken over maken.
Duidelijkheid
De farmaceutische sector, maar ook de toeleveranciers, zijn gebaat bij duidelijkheid. Er wordt veel gesteggeld, maar wie gaat het regelen? Hoe krijgen we de betrokken partijen met elkaar om de tafel? Dan zou er bijvoorbeeld eindelijk een database kunnen worden samengesteld met informatie over druktesten en over leachables en extractables in relatie tot verschillende materialen waarvan single-use producten worden vervaardigd.
Versnippering
Regelgeving met betrekking tot het gebruik van kunststof componenten en systemen in biofarmaceutische processen is ook hard nodig omdat partijen nu los van elkaar standaards vastleggen. Daar is niemand bij gebaat. De versnippering levert vertraging op en geen vooruitgang.
Uitwisselbaar
Naast duidelijke richtlijnen biedt ook standaardisatie voordelen. Het zou toch voor de eindgebruiker ideaal zijn als alle single-use connectoren uitwisselbaar zijn zonder dat er opnieuw gevalideerd moet worden! En met een materiaalkeuze voor steriele koppelingen voorkomen we eindeloze discussies.
Gunstiger voor de eindgebruiker
Hetzelfde geldt voor change notifications. Een verandering aan een single-use product kan van invloed zijn op het farmaceutische eindproduct. Er zou een instantie moeten zijn die per change notification bepaalt of deze ook echt als change notification moet worden gezien en of het dus noodzakelijk is om het single-use product te vervangen. Voor de klant is het natuurlijk gunstiger als hij lange tijd met een bepaald single-use product vooruit kan.
Veiligheid en kwaliteit borgen
Het valt me ook op dat fabrikanten van single-use producten steeds nieuwe uitvoeringen introduceren. En dat terwijl er al voldoende uitstekende componenten en systemen op de markt zijn. Laten we onze energie steken in richtlijnen, standaardisatie, databases en certificering. Hiermee waarborgen we de veiligheid en kwaliteit van farmaceutische processen. Het zal ook gunstig zijn voor de prijs van single-use producten.
Ik ben blij dat er tegenwoordig zoveel aandacht wordt besteed aan single-use technologie. Ik hoop dat dit ook resulteert in intensievere samenwerking tussen de betrokken partijen. Heb jij hier ook ideeën over, laat het me weten.
Rick Nibte (Twitter @rnibte)
