Het begrip 'audit' is de laatste tijd vaker ter sprake gekomen. Recent hebben wij zelf een audit ondergaan in het kader van de verlenging van ons ISO 9001-certificaat. Daarnaast ontvangen wij regelmatig klanten voor audits en voeren wij op onze beurt ook audits uit bij (nieuwe) leveranciers. Een audit is in wezen een controle om te waarborgen dat processen goed verlopen en dat we voldoen aan de gestelde kwaliteitseisen. Hoewel dit eenvoudig klinkt, is het in de praktijk vaak complexer. In deze blog licht ik dit proces verder toe.
Wij bedienen een breed scala aan (bio)farmaceutische klanten, van wie veelal een kwaliteitsmedewerker of zelfs een gehele afdeling verantwoordelijk is voor de naleving van de vele regelgeving die gepaard gaat met het ontwikkelen en produceren van medicijnen. Dit is begrijpelijk, gezien het feit dat het om producten gaat die direct aan mensen worden toegediend, vaak zelfs aan zieke mensen. Daarom is het cruciaal dat er geen contaminatie of vervuiling optreedt, en wordt de gehele productieketen, van grondstof tot eindproduct, uiterst streng gecontroleerd.
Audits in samenwerking met onze assemblage- en transportpartners
Als Hitma dragen wij bij aan dit proces door het leveren van kwalitatief hoogwaardige single-use componenten en assemblies voor de productie van medicatie. Wij vervaardigen deze componenten zelf niet, maar betrekken ze van diverse leveranciers. In dit proces werken wij nauw samen met onze assemblagepartner, UltraPure International (UPI), die deze componenten verwerkt tot kant-en-klare assemblies.
Om te waarborgen dat wij onze bedrijfsvoering op orde hebben en voldoen aan de eisen van onze (bio)farmaceutische klanten, kunnen zij een audit bij ons uitvoeren. Aangezien zowel onze assemblagepartner UPI als APG Europe, onze transportpartner, gevestigd zijn in de nabijheid van ons hoofdkantoor, kunnen zij ook gelijk worden bezocht en gecontroleerd.
Hoe verloopt een audit bij Hitma?
Bij Hitma ben ik, Esther Koornneef, als kwaliteitscoördinator het aanspreekpunt voor het plannen van een audit. Ik ben verantwoordelijk voor het organiseren van de aanwezigheid van de kwaliteitsmedewerkers van zowel UPI als APG, zodat zij eventuele vragen kunnen beantwoorden. Zelf kan ik meer informatie verstrekken over bijvoorbeeld de certificaten die bij al onze producten worden geleverd. Deze certificaten bevatten belangrijke details, zoals de batch waar het product deel van uitmaakt, de productiedatum en de goedkeuring door de fabrikant. Met deze certificaten kunnen we bij eventuele klachten snel de betreffende batch identificeren en deze informatie doorgeven aan de fabrikant om eventuele gebreken op te sporen en toekomstige problemen te voorkomen.
Tijdens de audit heeft men de mogelijkheid om de cleanrooms en magazijnen bij UPI te inspecteren. In het UPI-magazijn worden de stromen die de cleanroom in- en uitgaan strikt gescheiden door middel van een kleurensysteem. Bij de cleanrooms kan worden toegelicht welke procedures (SOP’s) door de operators gevolgd worden om te waarborgen dat uitsluitend de juiste componenten worden geassembleerd, conform de vastgestelde specificaties van de assembly tekening en de bill of materials (BOM). Het proces van het correct plaatsen, vastzetten en verpakken van de componenten is in deze procedures gedetailleerd vastgelegd. Vaak zijn er operators aan het werk, zodat zij het proces persoonlijk kunnen demonstreren.
Nadat de assemblages zijn voltooid, worden ze nogmaals gecontroleerd door de kwaliteitsmedewerkers van UPI, waarna ze worden overgebracht naar het APG-magazijn. Dit alles kan tijdens de audit worden gecontroleerd, zodat men met eigen ogen kan zien of alles volgens de gestelde procedures wordt uitgevoerd.
In het APG-magazijn worden de producten voorbereid voor verzending, hetzij naar de klant, hetzij naar een externe partij in Nederland voor verdere verwerking, zoals bijvoorbeeld bestraling. Medewerkers van APG kunnen demonstreren hoe zij omgaan met de logistiek van inkomend en uitgaand transport, waarbij ook weer strikt wordt gelet op het scheiden van de verschillende in- en uitgaande productstromen. Tevens komen in dit magazijn zowel de losse componenten van Hitma als van UPI binnen, worden zij voorzien van een unieke productcode van Hitma of UPI en opgeslagen op de daarvoor bestemde locaties, voordat ze voor een specifieke order gepickt worden. Ook hier is nauwkeurigheid van groot belang om te zorgen dat de juiste procedures worden gevolgd.
Hoewel het eenvoudig lijkt, komt er veel kijken bij het inkopen en distribueren van single-use componenten en assemblies. Wij nodigen klanten van harte uit om deze processen zelf te komen bekijken, aangezien we trots zijn op de hoogwaardige producten die we gezamenlijk leveren. Bovendien helpen de vragen van klanten ons scherp te blijven en dragen zij vaak bij aan verbeteringen in onze procedures.
Wil je meer weten over dit onderwerp of heb je interesse in een audit bij Hitma, UPI en APG? Neem dan gerust contact met mij op!
