Begin april bezocht ik de Interphex (International Pharmaceutical Expo), een beurs voor de biotechnologie en farmaceutische industrie die jaarlijks plaatsvindt in New York. De Interphex is hét evenement om meer te leren over nieuwe technologieën, producten en diensten voor farmaceutische productie, biotechnologie, medicijnontwikkeling en cellulaire agricultuur. De beurs brengt duizenden professionals van over de hele wereld samen. Mijn bezoek stond vooral in het teken van kwaliteit, duurzaamheid en kant-en-klare assemblies.
Innovatieve producten voor kwaliteit, gebruiksvriendelijkheid en specifieke toepassingen
Ik merkte tijdens de beurs dat er vanuit onze partners, zowel leveranciers als klanten, steeds meer interesse komt om samen na te denken over hoe kan worden voldaan aan eisen uit de markt. Zo is pre-use post-sterilization integrity testing (PUPSIT), een onderdeel van steriele filtratie, momenteel een hot topic. Het is interessant om met verschillende partijen te bespreken wat er zoal gevraagd wordt vanuit de markt en waar de vereisten zich naartoe bewegen. De eisen vanuit de markt rondom PUPSIT veranderen namelijk snel, waardoor er veel innovatie plaatsvindt op dit gebied. Zo worden vooral efficiëntieslagen gemaakt in het design van assemblies voor PUPSIT en steriele filtratie. Ook worden er nieuwe producten ontwikkeld die bijdragen aan de kwaliteit van het proces, zoals geoptimaliseerde componenten voor verbeterde connecties. Tegelijkertijd worden de validatietesten op
deze componenten uitgebreid.
Tijdens de beurs heb ik ook verschillende nieuwe producten gezien die onlangs op de markt zijn gekomen, zoals makkelijker te gebruiken pinch clamps en tri-clamp fittings. Door deze kwalitatieve producten eenvoudiger te maken bevorderen ze de kwaliteit en gebruiksvriendelijkheid van single-use assemblies. Ook zie ik het productassortiment bij veel leveranciers toenemen om te voldoen aan de veelvoudige vraag vanuit de markt, wat voornamelijk speelt bij bottles/carboys en bags. Vorig jaar was de Advantapass dé innovatie die tijdens de Interphex de aandacht trok. Een product waarmee je vloeistoffen steriel van de ene naar de andere cleanroom kunt verplaatsen, zelfs dwars door een muur heen. Dit jaar werd tijdens de beurs een kleinere versie van de Advantapass gepresenteerd, waarmee kleinere transfers van cleanroom naar cleanroom kunnen worden gerealiseerd.
Single-use assemblies voor PUPSIT en final fill
Bij Hitma specialiseren we ons in single-use assemblies, systemen die bijdragen aan de efficiëntie, veiligheid en kwaliteit van een proces. Daarom heb ik tijdens de Interphex extra aandacht besteed aan ontwikkelingen op het gebied van assemblies. Wat me opviel was dat er veel aandacht was voor assemblies en bijbehorende volledige filterskids die gebruikt worden in PUPSIT. Door deze assemblies en skids te standaardiseren kunnen filtratieprocessen veel efficiënter verlopen.
Daarnaast wordt er veel geëxperimenteerd met overmolding, een proces waarbij twee of meer componenten zo worden gevormd dat ze aaneengesloten over elkaar heen zitten. Ik zie steeds betere en slimmere overmolding designs voor bijvoorbeeld tri-clamp molds en tubings split molds die de flow efficiënter en ook vooral lekvrij maken. Dit is een zeer interessante ontwikkeling voor kritische toepassingen als final fill en PUPSIT.
Ontwikkelingen, nieuw product en certificering voor een duurzamer proces
Steeds vaker voer ik gesprekken met leveranciers en klanten over het verduurzamen van de supply chain. Ook op de Interphex werd volop aandacht besteed aan het thema duurzaamheid. Voor het verduurzamen van de supply chain werd bijvoorbeeld gediscussieerd over het verminderen van transport in de toeleveringsketen. Daarnaast werd gesproken over mogelijkheden voor het hergebruiken van single-use producten of het recyclen van de materialen waarvan deze zijn gemaakt.
Ook veelbesproken was de Ecovadis rating, een beoordeling van een bedrijf op gebied van milieu, arbeid en mensenrechten, ethiek en duurzame inkoop. Op basis van de duurzaamheid van de supply chain kan een bedrijf een bronzen, zilveren of gouden classificatie behalen. Deze certificering geeft aan hoe betrokken een organisatie is met het inzichtelijk maken en verminderen van de CO2-voetafdruk.
Opmerkelijk was ook een nieuw product dat is ontstaan uit de samenwerking tussen onze leveranciers Advantapure en Carolina Components. Samen hebben zij biologisch afbreekbare tubing geproduceerd die als alternatief voor TPE tubing kan worden toegepast (in assemblies). Zo kun je jouw proces minder schadelijk maken voor het milieu.
Voorbereiden op USP <665> kwaliteitstesten
Recent werd aangekondigd dat de USP <665> classificering in 2026 verplicht wordt voor farmaceutische productie. USP <665> testen zullen naast de huidige BPOG-testen, waarin USP <88> en USP <87> een rol spelen, worden aangeboden. Deze belangrijke verandering in het testen van single-use producten was een focuspunt tijdens veel van mijn gesprekken op de beurs. Steeds meer bedrijven, waaronder veel van onze leveranciers, zijn zich aan het voorbereiden op het verplicht worden van USP <665> op 1 mei 2026.
Een andere ontwikkeling op het gebied van kwaliteit was het testen van dimethylacetamide (DMAC) op single-use producten. Deze stof wordt veel gebruikt in de productie van antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC’s). Verschillende partijen vragen om deze testen omdat de compatibiliteit van DMAC en single-use componenten nog niet genoeg is onderzocht.
De Interphex heeft wederom aangetoond dat de wereld van single-use technologie snel beweegt en ontwikkelt. Wil je sparren over ontwikkelingen op gebied van kwaliteit, duurzaamheid, assemblies of een ander onderwerp? Neem dan contact met me op.
