Om klanten goed te kunnen adviseren, is het uiteraard noodzakelijk dat je weet hoe hun proces in elkaar steekt. Wat zijn de kritische punten? Welke veranderingen spelen er etc.? Dit is helemaal van belang als je je in een markt begeeft waar de ontwikkelingen elkaar in rap tempo opvolgen, zoals in de biofarmacie. Vandaar dat ik 3 februari samen met collega’s van zusterbedrijven uit de Indutrade-groep een training bezocht bij het National Institute for Bioprocessing Resarch & Training (NIBRT) in Dublin, Ierland.
Processtappen bekijken
Ik volgde bij NIBRT de eendagstraining ‘Introduction to Biopharna for engineers’. Het was interessant om meer te horen over de geschiedenis van de biofarmacie, stil te staan bij de verschillen met de traditionele farmacie en om alle processtappen daadwerkelijk te kunnen bekijken. Er werd uitgebreid aandacht besteed aan ‘upstream en downstream processing', het beheersen van ‘fill finish operations’ én single-use technologie.
Onderzoek en opleidingen
NIBRT verzorgt wereldwijd onderzoek en opleidingen voor de bioprocessing industrie. Hun missie is om deze industrietak te ondersteunen door middel van een unieke leerervaring in een praktijkomgeving die de meest moderne industriële bioprocessing-faciliteit weergeeft. Daarnaast voeren ze toonaangevend onderzoek uit in samenwerking met biofarmaceutische bedrijven. Een mooi voorbeeld is Organon, waarmee ze onderzoek hebben gedaan naar glycosylering in CHO-celkweken om het inzicht in en de controle over het celkweekproces te vergroten. Hiervoor hebben ze de academische middelen van het NIBRT gecombineerd met de productiekennis van Organon.
Compleet plaatje
Tijdens de training bij NIBRT doorliepen we het complete biofarmaceutische proces. Ook procesfases waar ik normaal niet direct bij zou stilstaan, zoals de cellijn en fill-finish (de fase waarin het product de grootste waarde heeft en waarvoor wij ook single-use assemblies leveren). Tijdens de samenwerking met klanten richt ik me meestal op een specifiek deel van het proces waar ze single-use willen toepassen. Bij NIBRT kon ik langs alle procesonderdelen lopen en alles van dichtbij bekijken, zowel de RVS-systemen als de single-use onderdelen. Het complete plaatje in vogelvlucht dus. Er zijn heel wat disciplines nodig om een medicijn te ontwikkelen. Het is belangrijk dat wij ons als toeleverancier blijven verdiepen in alle schakels en niet alleen in de processtappen waar single-use technologie wordt ingezet.
Niet of, maar hoe
Bij NIBRT bleek dat het niet meer de vraag is of single-use processystemen in de biofarmacie worden ingezet, maar hoe. In tegenstelling tot de klassieke farmacie produceert de biofarmacie veelal medicijnen voor specifieke ziektes. Hierdoor moet men vaker en eenvoudiger kunnen schakelen tussen verschillende productieprocessen. Single-use is dan ideaal. Voorbeelden zijn single-use mengsystemen, single-use bags die worden ingezet in plaats van roestvrijstalen vaten, oplossingen om celcultuur op te schalen, single-use bioreactoren en monstername- en filtratiesystemen.
Kwaliteit
Volgens NIBRT maakt single-use technologie biofarmaceutische processen veiliger, groener, sneller/flexibeler en goedkoper. Daarbij kun je af met kleinere systemen, dus ruimtebesparend. De training deed me extra beseffen hoe complex en kostbaar het is om medicijnen te ontwikkelen en op de markt te brengen. En hoe belangrijk daarom de kwaliteit van het productiesysteem is. Kleine afwijkingen kunnen de kwaliteit van het proces en het geneesmiddel beïnvloeden en daardoor de gezondheid van de patiënt in gevaar brengen.
Ook bij de productie van biosimilars (biologisch geneesmiddelen die soortgelijk zijn aan het origineel waarvan het patent is verlopen) die tegen lage kosten moeten worden geproduceerd, biedt single-use technologie uitkomst.
Volwaardig onderdeel
Dat de biofarmacie inmiddels niet meer zonder single-use oplossingen kan, is duidelijk. Het is daarom een goede zaak dat single-use technologie een volwaardig onderdeel is van de NIBRT-training ‘Introduction to Biopharma for engineers’.
Wendy Korver (Twitter @WendyKorver)
