Zowel Hitma BV als onze assemblypartner UltraPure International hebben hun ISO 9001 certificering in januari 2025 weer met succes verlengd. Meerdere afdelingen werden door auditor Henk Ricke bezocht en de audit werd positief afgerond, zonder bevindingen en met waardevolle suggesties voor verbeteringen. Deze certificering is niet alleen een erkenning van ons harde werk, maar ook een waarborg voor onze klanten.
Wat is ISO 9001?
Maar wat houd ISO 9001 normering eigenlijk in? Het is een wereldwijd erkende norm voor kwaliteitsmanagement, opgesteld door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO). Deze norm houd in dat organisaties aantonen dat zij consequent producten en/of diensten kunnen leveren die voldoen aan de door klanten en andere belanghebbenden gevraagde kwaliteit.
Een leuk stukje geschiedenis: de NAVO stelde al in 1959 kwaliteitsnormen op voor haar leveranciers, om te zorgen dat de juiste materialen met de goede kwaliteit op tijd aan het front kwamen. Hieruit kwam in 1969 de eerste kwaliteitsnorm voort, AQAP geheten, waarna andere industrieën gelijksoortige normen gingen ontwikkelen. Uiteindelijk wilde men een wereldwijd toepasbare norm, wat leidde tot de eerste officiële ISO norm in 1987. Sindsdien wordt deze norm met enige regelmaat bijgewerkt, als laatste is dit in 2015 gebeurd. In Nederland zorgt het samenwerkingsverband NEN voor het beheer en publicatie van voor Nederland geldende normen.
Waarom ISO 9001?
Hitma BV heeft de certificering volgens ISO 9001:2015 en deze willen we graag behouden, om te laten zien dat we onze zaken op orde hebben en toont aan dat we betrouwbaarheid, kwaliteit en klanttevredenheid hoog in het vaandel hebben staan. Zonder deze certificering kunnen wij geen zaken doen met biofarmaceutische klanten, want het is een minimale eis om producten aan hen te mogen leveren. Ons belangrijkste doel is zorgen dat onze producten en diensten voldoen aan de behoeftes en wensen van de klanten. De procedures die we volgen zijn erop gericht om de klant zo goed en snel mogelijk te helpen, het liefst volgens een standaard werkwijze. Bijvoorbeeld bij het opmaken van een offerte vullen we altijd bepaalde velden in, omdat deze nuttige informatie over het product geven aan de klant op een duidelijke manier.
Daarnaast geeft ISO 9001 certificering aan dat we voldoen aan geldende wet- en regelgeving. We sturen bijvoorbeeld de kwaliteits- en productiecertificaten van onze single-use producten verplicht mee met elke bestelling. Mocht er iets mis mee zijn, kan makkelijk getraceerd worden welke batch van de leverancier dit betrof en deze eventueel nader onderzocht worden. Maar deze papieren raken nog weleens zoek bij de klant. Doordat we ze zelf digitaliseren, kunnen we deze informatie op verzoek nogmaals verstrekken. Zo kunnen we altijd voldoen aan deze verplichting én het is een handige service voor de klant!
Het is ook goed om alle processen jaarlijks door te nemen en te laten toetsen, omdat het inzicht bied in de verschillende activiteiten van ons bedrijf en de samenhang hiertussen. Het geeft daardoor het management informatie of alles gestroomlijnd verloopt, of dat er nog verbetering mogelijk is. Als bedrijf is het belangrijk om continu te verbeteren, omdat de wereld om ons heen ook steeds verandert en we hierop in moeten blijven spelen om onze klanten tevreden te houden en concurrenten voor te zijn.
Audits
Een gecertificeerd extern bureau komt jaarlijks onderzoek doen of we nog voldoen aan de ISO 9001 normen, de zogenaamde audit. Hierbij wordt allereerst gekeken of en welke procedures er zijn en of deze voor iedereen duidelijk en toegankelijk zijn. Vervolgens wordt op diverse afdelingen aan de hand van een praktijkvoorbeeld gekeken of men zich aan de geldende procedures gehouden heeft. Het is daarom van belang dat iedereen op de hoogte is van de normen en eisen met betrekking tot het werk wat men doet. Het maakt het werk uiteindelijk ook makkelijker, omdat als je alles volgens de geldende procedures doet, je weet dat het kwalitatief goed werk is. En dat is waar we elke dag naar streven voor onze klanten!
