Vanuit de farmaceutische industrie neemt de vraag naar single use-procescomponenten en –assemblies sterk toe. Deze trend is al jaren zichtbaar, maar wordt aanzienlijk versterkt door activiteiten rondom de productie van COVID-19-vaccins. Met aseptische single use-processystemen zijn farmaceuten in staat een vaccin snel te introduceren tegen zo laag mogelijke kosten. Als gevolg van de toegenomen vraag zijn de levertijden van fabrikanten van single-use-componenten en -assemblies opgelopen. Soms zelfs tot ver boven de zes maanden. Inkopers van farmaceutische bedrijven staan nu voor de uitdaging vertraging van de vaccinproductie door gebrek aan materialen, zoveel mogelijk te voorkomen.
Voorraden en afspraken
Als distributeur van single use-technologie hebben we bij Hitma, in verband met de coronapandemie, onze voorraden verhoogd. Om ervoor te zorgen dat wij vooral de juiste producten op voorraad nemen, hebben we intensief contact met onze klanten en inventariseren wij samen met hen wat hun specifieke behoefte is voor het huidige en komende jaar.
Persoonlijk ben ik van mening dat veel van de levertijdproblemen voorkomen hadden kunnen worden als fabrikanten van single-use materialen met elkaar afspraken hadden gemaakt over richtlijnen en standaardisatie.
Informatie delen
Eind 2016 pleitte ik al voor een database met informatie over druktesten en over leachables en extractables in relatie tot verschillende materialen waarvan single use-producten worden vervaardigd, maar dit is nog steeds niet van de grond gekomen. Volgens mij ligt de oplossing bij de regelgeving. Bij de FDA dus.
Voor de farmaceutische industrie zou vereenvoudiging echt een stap in de goede richting zijn. De interpretatie van risicoanalyses doen farmaceuten nu zelf. Ieder voor zich. En informatie wordt binnen de branche niet gedeeld. Wij hebben als leverancier bij iedere klant met andere afspraken, richtlijnen en eisen te maken. De fabrikanten van single-use producten, onze toeleveranciers, moeten keuzes maken om hier zo goed mogelijk aan te kunnen voldoen. Producten worden hierdoor duurder en de levertijden langer.
Veel levertijdproblemen hadden voorkomen kunnen worden als fabrikanten van single-use materialen met elkaar afspraken hadden gemaakt over richtlijnen en standaardisatie.
Voordelen standaardisatie
Om snel te kunnen handelen biedt, naast duidelijke richtlijnen, ook standaardisatie voordelen. Het zou voor de eindgebruiker ideaal zijn als alle single-use connectoren uitwisselbaar zijn, zonder dat er opnieuw gevalideerd moet worden. En met een materiaalkeuze voor steriele koppelingen voorkomen we eindeloze discussies. Hiermee waarborgen we de veiligheid en kwaliteit van farmaceutische processen. Het is ook gunstig voor de prijs van single-use producten.
Ik zie tegenwoordig wel standaardisatie-initiatieven als het gaat om single-use assemblies, zoals transfersets, consumables en tubesets met bepaalde connectoren. Als deze items gestandaardiseerd zijn, scheelt dat productietijd. Farmaceutische bedrijven die erin slagen een standaardisatieslag te maken, besparen kosten doordat ze zelf geen assemblagewerkzaamheden meer hoeven uit te voeren. Deze activiteiten kunnen ze uitbesteden aan een externe partij. Ze hoeven dan ook geen eigen assemblage-afdeling meer te hebben.
De plug-and-play producten die je buiten de deur laat maken, hebben als voordeel dat je ze niet meer hoeft te autoclaven. Je bespaart dan ook nog eens op componenten die nodig zijn voor het autoclaven zelf (zoals filters). Dit zorgt dus voor een reductie van directe en indirecte kosten.
Om de tafel
Standaardisatie vereenvoudigt het proces van de farmaceut. De farmaceutische sector, maar ook de toeleveranciers, zijn gebaat bij duidelijkheid. Maar hoe krijgen we de betrokken partijen met elkaar om de tafel? De huidige situatie met de coronapandemie laat zien dat regelgeving met betrekking tot het gebruik van kunststof componenten en systemen in biofarmaceutische processen echt hard nodig is.
Partijen leggen nu los van elkaar standaarden vast. Deze versnippering levert vertraging op en staat vooruitgang in de weg. Hoe nadelig dat kan uitpakken, ervaren we helaas op dit moment door de lange levertijden. Juist nu met man en macht wordt gewerkt om de wereldbevolking te vaccineren om het coronavirus eronder te krijgen, zit niemand hierop te wachten.
