De opslag van biologische materialen bij lage temperaturen is een cruciale stap in veel biotechnologische en (bio)farmaceutische processen. In de afgelopen jaren heb ik gezien dat cryopreservatie steeds meer terrein wint, vooral binnen cel- en gentherapie. Dit komt grotendeels door het potentieel om ziekten te behandelen die voorheen onbehandelbaar of moeilijk te behandelen waren. Het is een geweldige ontwikkeling, maar na betrokken te zijn geweest bij verschillende cryopreservatieprojecten heb ik ook gemerkt dat er veel uitdagingen zijn.
Tijdens cryopreservatie worden biologische materialen ingevroren bij extreem lage temperaturen om de structuur en functie voor een langere periode te behouden. Het wordt veel gebruikt bij de opslag van cellen, weefsels en organen voor toepassingen in regeneratieve geneeskunde, stamceltherapie en reproductieve geneeskunde. Goed gecontroleerde cryopreservatie minimaliseert de vorming van ijskristallen en behoudt de integriteit van cellen en weefsels, waardoor hun herstel en gebruik voor toekomstige behandelingen of experimenten mogelijk is.
Uitdagingen van cryopreservatie
Waarschijnlijk de meest voorkomende uitdaging die ik bedrijven in life science hoor bespreken is het behouden van de integriteit van het materiaal bij extreem lage temperaturen. Sommige cryopreservatieprocessen vereisen opslag van biologische materialen bij temperaturen tot wel -190°C, wat kan leiden tot beschadiging, barsten of verlies van structurele integriteit van componenten. Dit laatste kan leiden tot verlies van steriliteit. Dit is een andere grote uitdaging bij cryopreservatie, omdat het belangrijk is om besmetting te allen tijde te voorkomen, vooral voor cel- en gentherapieën die aan patiënten worden toegediend.
Veel cryopreservatieprocessen vereisen het gebruik van chemische cryoprotectanten, zoals dimethylsulfoxide (DMSO), om ijsbeschadiging aan cellen te voorkomen. Deze chemicaliën kunnen agressief zijn en mogelijk reacties veroorzaken met zakken, slangen of aansluitingen. Als de materialen die in cryopreservatie worden gebruikt niet compatibel zijn met deze chemicaliën, kunnen ze afbreken of lekken. Bovendien omvatten cryopreservatieprocessen vaak verschillende soorten slangen en containers, die in materiaal kunnen verschillen. Compatibiliteit tussen deze componenten is cruciaal voor het behoud van een gesloten systeem dat steriel en veilig is.
Om de productveiligheid te waarborgen, moeten bedrijven voldoen aan kwaliteitsnormen zoals de Good Manufacturing Practices (GMP). Deze normen omvatten strikte eisen voor sterilisatie en validatie, processen die vaak tijdrovend zijn.
Zorgen voor steriliteit en optimaliseren van efficiëntie
Bij Hitma begrijpen we de unieke uitdagingen van cryopreservatie. We bieden single-use oplossingen waarmee bedrijven die zich bezighouden met cryopreservatie operationele problemen kunnen minimaliseren en tegelijkertijd de operationele efficiëntie kunnen optimaliseren. Naast op maat gemaakte oplossingen bieden we de nodige service en kennis om de beste oplossing voor elk uniek proces te bepalen.
Compatibiliteit tussen componenten is cruciaal voor het behoud van een gesloten systeem dat steriel en veilig is.
Omdat onze producten single-use zijn, minimaliseer je het risico op kruisbesmetting tussen batches. De producten zijn ook vooraf gesteriliseerd en gevalideerd, wat betekent dat je tijd bespaart op sterilisatie en validatie. Voor cryopreservatieprocessen zijn er zelfs complete kant-en-klare single-use assemblies beschikbaar die het mogelijk maken om snel en gemakkelijk tussen batches te schakelen. Deze assemblies minimaliseren besmettingsrisico's en elimineren de noodzaak voor sterilisatie en validatie. De verschillende onderdelen van de assembly kunnen verbonden worden door MicroCNX ULT Series connectors, de eerste connectoren die steriliteit ondersteunen gedurende het hele cryopreservatieproces. Ze kunnen worden ingevroren tot temperaturen van vloeibare stikstof (-190°C). Ons in-house prototype is zelfs bestand tegen -196°C. Deze connectoren zijn ook geschikt om door robots te worden gebruikt en compatibel met verschillende materialen zoals PVC-slangen, waardoor ze zeer bruikbaar zijn in cel- en gentherapie. Ze kunnen gesteriliseerd worden door autoclavering en zijn ook bestand tegen gamma-irradiatie, wat snelle en gemakkelijke GMP-naleving garandeert.
Standaardisatie en opschaling
Voor standaardisatie van processen wordt de variabiliteit van het proces geminimaliseerd, zodat zo min mogelijk aanpassingen per project nodig zijn, zowel in het ontwerp van de assembly als in de gebruikte componenten. De uiteindelijke oplossing wordt modulair opgebouwd, waarbij deze wordt opgedeeld in kleinere gestandaardiseerde onderdelen. Het implementeren van een gestandaardiseerd proces waarvan de steriliteit en kwaliteit al aangetoond zijn bespaart de tijd die normaal gesproken nodig is voor het aantonen van naleving van regelgeving en het uitvoeren van kwaliteitscontroles.
De (gestandaardiseerde) single-use technologie is eenvoudiger aan te passen aan veranderende productievolumes, waardoor single-use systemen uitermate geschikt zijn voor de verschillende fasen van het productieproces en tegemoetkomt aan fluctuerende klantvraag. Dit is vooral nuttig in toepassingen zoals cel- en gentherapie, waar productievolumes kunnen variëren en processen zich dus moeten aanpassen.
Natuurlijk is elk proces anders, zelfs binnen cryopreservatie. Ik help je graag bij het bepalen welke oplossingen het beste passen bij jouw unieke proces. Ben je benieuwd naar de beste oplossing voor jouw proces? Neem vooral contact met me op.
