Contract Development Manufacturing Organizations (CDMOs) en Contract Manufacturing Organizations (CMOs) produceren bijna een derde van alle biofarmaceutische producten. Doordat deze bedrijven producten produceren voor diverse klanten in een dynamische industrie, hebben zij te maken met veel verschillende productieprocessen, snel veranderende vraag en aanvragen op korte termijn. Door deze uitdagingen is het voor CDMOs en CMOs essentieel dat zij worden voorzien van flexibele single-use oplossingen die snel kunnen worden geleverd, waarbij last-minute veranderingen mogelijk zijn.
Bij Hitma begrijpen we de unieke uitdagingen van CDMOs en CMOs. We bieden single-use oplossingen voor iedere stap van het (bio)farmaceutische proces: upstream process (USP), downstream process (DSP) en Final Fill. Naast op maat gemaakte oplossingen en snelle levertijden bieden wij de nodige service en kennis om te bepalen wat de beste oplossing is voor ieder uniek proces en kijken we naar mogelijkheden voor standaardisatie.
Flexibele en snelle levering
CDMOs en CMOs moeten vaak snel reageren op veranderingen in klantbehoeften en de markt. De biofarmaceutische markt kan snel veranderen, met plotselinge toenames in vraag naar bepaalde medicijnen, vaak als reactie op gezondheidscrises of doorbraaktherapieën. Door dedicated voorraad te houden – een bepaalde hoeveelheid producten en materialen specifiek voor een klant aanhouden in ons magazijn – kan Hitma CDMOs en CMOs helpen om efficiënt in te spelen op deze plotselinge veranderingen. Het houden van dedicated voorraad zorgt ervoor dat gebruiksklare single-use assemblies binnen zes weken geleverd kunnen worden. Ook kunnen specifieke componenten in processen of assemblies eenvoudig vervangen of aangepast worden, wanneer in de development fase wordt ontdekt dat bijvoorbeeld een ander filter nodig is of een tubing langer moet zijn.
Kennis van het vak en snelle service
Doordat CDMOs en CMOs vaak samenwerken met veel verschillende klanten, hebben ze ook te maken met veel verschillende processen. Deze processen zijn vaak zeer complex en vereisen daardoor op maat gemaakte oplossingen. De single-use specialisten ondersteunen je daarom bij iedere stap in het proces en denken met je mee om de beste oplossingen te vinden die zo breed mogelijk inzetbaar zijn. Bovendien zijn zij deskundig op het gebied van regelgeving en kwaliteit, waardoor ze voor elk proces de juiste oplossing kunnen bepalen die voldoet aan alle standaarden en voorschriften.
Daarnaast staat onze klantenservice klaar om te assisteren bij het oplossen van vraagstukken en technische problemen. Hierdoor worden storingen zo snel mogelijk verholpen en downtime geminimaliseerd. Door de snelle reactietijd van de klantenservice kan ook snel worden ingespeeld op (last-minute) veranderingen in processen of de vraag van klanten.
Standaardisering en opschaling
Bij standaardisering van processen wordt zoveel mogelijk variabiliteit uit het proces gehaald, zodat per project zo min mogelijk aanpassingen benodigd zijn in zowel het design van de assembly, als de componenten die worden ingezet. De eindoplossing wordt modulair opgebouwd, waarbij deze wordt opgedeeld in kleinere gestandaardiseerde onderdelen. Zo kan een C(D)MO bijvoorbeeld een proces van de ene eindklant dupliceren voor een andere eindklant, met geen tot minimale aanpassingen in het design. De benodigde componenten worden dan op voorraad gehouden om nog snellere levertijden te kunnen realiseren. Naast efficiëntie op het gebied van procesontwerp en aanlevering draagt standaardisering ook bij aan het voldoen aan regelgeving. Het implementeren van een proces dat al voldoet aan regelgeving en waarvan de kwaliteit bewezen is, bespaart de tijd die normaal nodig is voor het aantonen van compliance met regelgeving en het uitvoeren van kwaliteitscontroles. Bovendien kan een C(D)MO de benodigde tijd en de kosten flink drukken door niet bij elk nieuw project nieuwe single-use materialen te ontwerpen en bestellen, maar te kiezen uit een bestaande bibliotheek.
De (gestandaardiseerde) single-use technologie is eenvoudiger aan te passen aan veranderende productievolumes, waardoor het geschikt is voor de verschillende fases van het productieproces en aan de fluctuerende vraag van klanten kan worden voldaan. Door gebruik te maken van single-use producten kun je eenvoudig overgaan van testen in een laboratorium naar kleinschalige productie en eventueel opschalen naar grootschalige productie. Single-use technologie voldoet ook aan de Good Manufacturing Practice (GMP).
De specialisten van Hitma denken graag met je mee over welke oplossingen het beste passen bij jouw unieke proces en hoe standaardisering de algehele efficiëntie kan verbeteren. Ben je benieuwd naar de beste oplossing voor jouw proces(sen)? Neem dan contact met mij op.
