Ik ben geen man van tradities, maar tijdens het schrijven van dit stuk realiseerde ik me dat mijn jaarlijkse ‘wat-staat-ons-volgend-jaar-te-wachten-op-single-use gebied-blog’ toch al aardig op een traditie begint te lijken. Ook nu zet ik voor je op papier wat volgens mij de belangrijkste ontwikkelingen zijn binnen de (bio)farmaceutische industrie als het gaat om het toepassen van disposable componenten en systemen.
Richtlijnen ontbreken
Vorig jaar gaf ik aan dat de acceptatie van single-use wordt afgeremd door het ontbreken van richtlijnen. Naar mijn mening zou er regelgeving moeten komen voor het gebruik van single-use componenten en systemen. Zo wordt het voor iedereen inzichtelijk wat men kan verwachten van de fabrikanten van single-use componenten en van de leveranciers. Ik pleitte eind 2016 voor een database met informatie over druktesten en over leachables en extractables in relatie tot verschillende materialen waarvan single-use producten worden vervaardigd.
Studies vereenvoudigen
Helaas moet ik bekennen dat we ons eind 2017 nog steeds in een status quo bevinden als het gaat om het tot stand komen van die database. Zolang leveranciers de handen niet ineen slaan, gaat dit niet van de grond komen. De eindgebruiker blijft hierdoor met de problemen zitten. Zij moeten ieder voor zich studies uitvoeren en dat schiet natuurlijk niet op. Hier en daar zie je wel ‘clubjes’ ontstaan die aangeven dat ze dit gaan oppakken, maar tot nu toe zijn er nog geen successen geboekt. Ik denk wel dat het mogelijk is de studies voor de verschillende eindgebruikers te vereenvoudigen. Volgens mij zit de kracht daarvoor bij de regelgeving. Bij de FDA dus.
Informatie delen
Voor de farmaceutische industrie zou die vereenvoudiging echt een stap in de goede richting zijn. De interpretatie van risicoanalyses doen farmaceuten nu zelf. Ieder voor zich. En informatie wordt binnen de branche niet gedeeld. Toeleveranciers van single-use componenten hebben bij iedere klant met andere afspraken, richtlijnen en eisen te maken. Fabrikanten van single-use producten moeten keuzes maken om hier zo goed mogelijk aan te kunnen voldoen. Producten worden hierdoor duurder en levertijden langer.
Voordelen standaardisatie
Naast duidelijke richtlijnen biedt ook standaardisatie voordelen. Hier had ik het vorig jaar ook al over. Het zou voor de eindgebruiker ideaal zijn als alle single-use connectoren uitwisselbaar zijn, zonder dat er opnieuw gevalideerd moet worden. En met een materiaalkeuze voor steriele koppelingen voorkomen we eindeloze discussies. Hiermee waarborgen we de veiligheid en kwaliteit van farmaceutische processen. Het is ook gunstig voor de prijs van single-use producten.
Ook wat dit punt betreft, zijn we nog lang niet zo ver. Maar ik zie dat men voorzichtig aan het oriënteren is op standaardisatie van transfersets, consumables en tubesets met bepaalde connectoren. Als deze items gestandaardiseerd zijn, scheelt dat in de productietijd. Farmaceutische bedrijven die erin slagen een standaardisatieslag te maken, besparen kosten doordat ze zelf geen assemblagewerkzaamheden meer hoeven uit te voeren.
Kennis en hulp
Standaardisatie brengt ook vereenvoudiging in het proces van de farmaceut. En toch zie ik bij veel klanten dat, geheel onnodig, door verschillende productie-onderdelen nog steeds verschillende maten tubing worden gebruikt. Er is angst om hiervan af te stappen. Men is bang voor de risico’s en ziet op tegen het opnieuw moeten testen en valideren. Te weinig tijd en te weinig personeel spelen ook een rol. Door de kennis die we bij Hitma in de praktijk heb opgedaan, kunnen we bedrijven helpen bij dit soort standaardisatietrajecten.
Assemblage uitbesteden
Bijkomend voordeel van standaardisatie is dat farmaceuten geen eigen assemblage-afdeling meer in stand hoeven te houden. Hierdoor zie je dat externe partijen, zoals UltraPure International, de assemblagewerkzaamheden voor ze gaan uitvoeren. Daar worden plug-and-play producten ontwikkeld die als voordeel hebben dat je ze niet hoeft te autoclaven. Dat levert weer een kostenbesparing op, mede omdat componenten voor het autoclaven (zoals filters) niet meer nodig zijn. Dus een reductie van directe en indirecte kosten.
Minder afval
Tenslotte zie ik dat er meer aandacht is voor het terugbrengen van de hoeveelheid afval in de industrie. Ik verwacht dan ook dat er ook meer onderzoek gedaan gaat worden naar methodes om afval van single-use onderdelen te beperken of mogelijk te recyclen. Met het oog op het overheidsprogramma ‘Nederland Circulair in 2050’ is dit een logische ontwikkeling. Doel is om zo onze grondstoffen en het milieu te sparen en de CO2-uitstoot te verminderen.
Mijn voorspelling voor 2018 is dus dat er echt wel zaken in beweging komen. Vooral bij de eindgebruikers die voor standaardisatie, gebruiksgemak en kostenbesparing gaan. Helaas slaan de fabrikanten van single-use componenten en systemen de handen nog niet ineen en de regelgeving laat ook nog steeds op zich wachten.
Als er tussentijds veranderingen zijn, dan meld ik me uiteraard weer bij jullie.
